Por que prestar atenção aos regulamentos MDR CE (UE 2017/745)?

Revolução da UE em matéria de RDM: uma nova era de segurança e transparência dos dispositivos médicos

O panorama europeu dos dispositivos médicos passou por uma profunda transformação com a plena aplicação do Regulamento (CE) n.o 745/2008.Substituição das anteriores directivas relativas aos dispositivos médicos (MDD/AIMDD), este quadro regulamentar robusto estabelece uma referência global para a segurança dos dispositivos, o controlo clínico e a transparência da cadeia de abastecimento, reformulando o acesso ao mercado para os fabricantes em todo o mundo.

Esta não é uma certificação única, mas um processo contínuo que exige uma avaliação clínica contínua e vigilância pós-comercialização,A fim de garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos durante toda a sua presença no mercado,.

Os principais pilares do novo regime incluem:

• Evidências clínicas reforçadas: Os fabricantes devem agora fornecer dados clínicos significativamente mais rigorosos para apoiar suas alegações, preenchendo lacunas de evidências anteriores.
• Traçabilidade sem precedentes: a introdução de um sistema de identificação única dos dispositivos (UDI) e a próxima implantação completa da base de dados EUDAMED capacitarão os reguladores, os prestadores de cuidados de saúde,e doentes para rastrear dispositivos em toda a UE, melhorando a vigilância e a fiscalização do mercado.
• Supervisão mais rigorosa dos organismos notificados: As organizações independentes que certificam os dispositivos enfrentam elas próprias requisitos mais rigorosos, o que conduz a avaliações mais completas e consistentes.
• Ampliado âmbito de aplicação: a RDM abrange claramente produtos como certos dispositivos estéticos e equipamentos de limpeza ou esterilização, sem deixar espaço para ambiguidades

A importância da realização deMDR CEA certificação não pode ser exagerada.É o passaporte não negociável para qualquer dispositivo médico que entre no mercado da UEPara os fabricantes, a conformidade é um desafio e um imperativo estratégico.

O regulamento dá também aos doentes e aos profissionais de saúde mais poderes.Uma maior transparência através de bases de dados públicas significa decisões mais bem informadas.Uma vigilância pós-comercialização mais rigorosa garante uma identificação e uma resposta mais rápidas a potenciais problemas. O presente regulamento constitui um sinal do empenho da Europa em colocar a segurança do paciente no centro da inovação em dispositivos médicos, garantindo que apenas os dispositivos com benefícios comprovados e riscos cuidadosamente geridos cheguem aos seus cidadãos.A indústria global de tecnologia médica está a observar e a adaptar-se, uma vez que a nova norma da UE influenciará inevitavelmente o pensamento regulamentar em todo o mundo.