Por que a indústria médica precisa da certificação UKCA?

A saída do Reino Unido da União Europeia transformou fundamentalmente o panorama regulamentar dos dispositivos médicos e dos equipamentos de diagnóstico in vitro que entram na Grã-Bretanha (Inglaterra,País de GalesA marcação UKCA (UK Conformity Assessed) surgiu como a via de certificação obrigatória, substituindo a marcação CE anteriormente reconhecida para este sector crítico.Para fabricantes de medicamentos em todo o mundo, a obtenção da certificação UKCA não é mais uma questão de escolha, mas um imperativo legal e comercial.

A mudança regulamentar: do CE para o UKCA

Desde 1 de janeiro de 2021, o Reino Unido opera sua própria estrutura regulatória independente para dispositivos médicos, regida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA).Período de transiçãoA Comissão adoptou, em 1 de Julho de 2024, um regulamento que permite o reconhecimento contínuo dos dispositivos com a marcação CE.Os dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha exigirão a certificação UKCA..

Esta mudança significa mais do que uma mudança de logotipo. Estabelece um sistema regulamentar do Reino Unido totalmente soberano com o seu próprio conjunto de normas designadas, procedimentos de avaliação da conformidade,e requisitos aplicáveis aos organismos aprovados  entidades com sede no Reino Unido autorizadas a realizar as auditorias e revisões obrigatórias.

O "porquê" crítico: acesso legal, confiança do paciente e continuidade do mercado

1Acesso legal ao mercado do Reino Unido:O Reino Unido representa um dos maiores e mais avançados mercados de saúde do mundo.Dispositivos médicos, desde instrumentos cirúrgicos e implantes até scanners de diagnóstico e software, não podem ser legalmente colocados no mercado britânicoA não conformidade corre o risco de ações de aplicação por parte da MHRA, incluindo remoção de produtos, recalls e sanções financeiras significativas.

2Garantir a segurança dos doentes e criar confiança:A marca UKCA é um símbolo visível da conformidade de um dispositivo com os regulamentos de segurança, desempenho e qualidade do Reino Unido.fornece a garantia essencial de que o produto cumpre os rigorosos padrões exigidos pelo sistema de saúde do Reino UnidoNuma indústria onde a fiabilidade é primordial, a marca UKCA sustenta a confiança.

3Manter a cadeia de abastecimento e a continuidade comercial:Os hospitais, clínicas e distribuidores em todo o Reino Unido são obrigados a fornecer dispositivos compatíveis.levando a contratos interrompidosA certificação é essencial para manter o abastecimento ininterrupto e cumprir as obrigações existentes.

Navegação na viagem de certificação: desafios e complexidades

O caminho para a certificação UKCA pode ser complexo, envolvendo frequentemente:

• Recertificação em conformidade com as normas designadas do Reino Unido:Mesmo que um produto tenha uma marca CE, deve ser reavaliado em relação às versões do Reino Unido das normas essenciais.
• Emprego com um organismo reconhecido do Reino Unido:Ao contrário do sistema da UE que utiliza organismos notificados, a certificação da UKCA para a maioria dos dispositivos de maior risco requer uma avaliação por um organismo aprovado do Reino Unido aprovado pela MHRA.
• Registo na MHRA:Todos os dispositivos médicos, independentemente da sua classe, devem ser registados na MHRA antes de serem colocados no mercado.
• Identificação única do dispositivo (UDI)requisitos específicos do sistema do Reino Unido.

Grupo HUbei TDL: liderar o cumprimento e o compromisso

Reconhecemos que a excelência regulamentar é inseparável da excelência do produto e do nosso compromisso com os prestadores de cuidados de saúde globais.

Esta conquista sublinha a nossa dedicação proactiva ao mercado do Reino Unido e aos nossos parceiros:

• Garante acesso ininterrupto:Assegura que a nossa tecnologia de ponta permaneça continuamente disponível para as instituições de saúde do Reino Unido, apoiando o seu trabalho vital sem interrupções.
• Demonstra um cumprimento rigoroso:Cumprem os rigorosos critérios de segurança e desempenho estabelecidos pela MHRA, oferecendo tranquilidade aos profissionais médicos.
• Reflecte a perspetiva estratégica:Destaca o nosso compromisso de navegar a evolução das regulamentações globais de forma eficiente, permitindo que os nossos clientes se concentrem no cuidado do paciente em vez de complexidades de conformidade.

O Futuro é Obediente

O imperativo para a indústria médica global é claro: dar prioridade à certificação UKCA é essencial para salvaguardar a presença no mercado e manter os mais elevados padrões de cuidados aos pacientes no Reino Unido.

Ao escolher parceiros certificados pela UKCA como nós,Os prestadores de cuidados de saúde asseguram não só a tecnologia médica avançada, mas também a garantia de plena conformidade regulamentar e compromisso inabalável com o mercado do Reino Unido.