Qual é a diferença entre os UDI-DIs básicos e os UDI-DIs?

No contexto do Regulamento da União Europeia relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), a compreensão da hierarquia de identificação é crucial para a conformidade.

Embora pareçam semelhantes, osUDI-DI básicoe oUDI-DIServem diferentes níveis do ciclo de vida do produto.

1. UDI-DI básico (identificador da "família")

O...UDI-DI básicoÉ a chave principal na base de dados EUDAMED e na documentação relevante.Grupo de dispositivos do produto(uma "família") com a mesma finalidade, classe de risco e características essenciais de conceção.

• Onde aparece:É utilizado em documentos administrativos e jurídicos, tais como o certificado de conformidade, documentação técnica, resumo da segurança e do desempenho clínico (SSCP),e a declaração de conformidade da UE.
• Característica principal:É mesmo.Nunca.Impresso no rótulo físico do produto ou na embalagem.
• Objetivo:Liga diferentes variantes de produtos a um único registo regulamentar.

2. UDI-DI (Identificador do "Produto")

O...UDI-DI(Device Identifier) é um código numérico ou alfanumérico exclusivo específico de um dispositivo.ModeloouversãoÉ a parte "estática" do UDI que identifica a configuração específica do produto.

• Onde aparece:É impresso norótulo do dispositivoou da sua embalagem (como parte do portador do UDI, juntamente com o UDI-PI/identificador de produção, tal como os números de lote).
• Característica principal:Se alterar o desenho, o tamanho da embalagem ou a quantidade numa caixa, umanovoO UDI-DI é geralmente exigido.
• Objetivo:É utilizado para a rastreabilidade da cadeia de abastecimento, a varredura em hospitais e a identificação do item específico no mercado.

Principais diferenças:

Por que são úteis?

• Eficiência regulamentar:Os reguladores podem rastrear famílias de produtos inteiras (UDI-DI Básico) em vez de analisar milhares de variações individuais de SKU (UDI-DI) ao rever os dados de segurança.
• Supervisão do Mercado:Se um modelo específico tiver um defeito, oUDI-DIpermite que os hospitais identifiquem exactamente quais caixas tirar da prateleira.
• Transparência:Através da base de dados EUDAMED, o público e os profissionais de saúde podem ver a relação entre um dispositivo específico na sua mão e as suas certificações regulamentares abrangentes.