O que é a Máscara Cirúrgica FDA 510(K)?

Em resposta aos desafios globais de saúde em curso, as máscaras cirúrgicas tornaram-se um item essencial para profissionais de saúde e para o público em geral. Dentre os diferentes tipos de máscaras cirúrgicas, aquelas que atendem ao padrão FDA 510(k) Nível 3 se destacam por sua proteção superior e conformidade com regulamentos de segurança rigorosos.

Padrões de Produto para Máscaras FDA 510(k) Nível 3

Para ser aprovada como máscara cirúrgica FDA 510(k) Nível 3, o produto deve atender aos requisitos rigorosos da ASTM F2100-21 (ou versão mais recente). Os principais critérios de desempenho incluem:

1. Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE)

• ≥98%
• Mede a eficácia com que a máscara filtra partículas bacterianas.

2. Eficiência de Filtração de Partículas (PFE)

• ≥98%
• Testa a filtração de partículas submicronicas, como aerossóis.

3. Resistência a Fluidos

• 160 mmHg
• Indica o nível de proteção contra respingos de fluidos de alta pressão, adequado para procedimentos com alto risco de contaminação.

4. Pressão Diferencial (OP) / Respirabilidade

• ≤6,0 mm H20/cm²
• Garante que a máscara forneça proteção forte sem comprometer o conforto ou o fluxo de ar.

5. Inflamabilidade

• Classe 1
• Atende aos requisitos de inflamabilidade para ambientes médicos.

Esses padrões garantem que as máscaras Nível 3 ofereçam proteção máxima, mantendo o conforto durante o uso prolongado.

Como Usar Máscaras FDA 510(k) Nível 3

1. Lave ou higienize as mãos

Antes de tocar na máscara, limpe bem as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos ou use um higienizador para as mãos à base de álcool.

2. Inspecione a máscara

Verifique a máscara quanto a rasgos, furos ou danos. Não use uma máscara danificada.

3. Identifique a parte superior e os lados corretos

• A parte superior da máscara geralmente tem uma tira de metal dobrável que se encaixa sobre o nariz.
• O lado colorido (geralmente azul ou verde) deve estar voltado para fora.
• O lado branco deve tocar seu rosto.

4. Posicione a máscara no rosto

• Coloque a máscara sobre o nariz e a boca.
• Fixe-a por:

1. Máscaras com alças de orelha: Encaixe as alças em ambas as orelhas.
2. Máscaras de amarrar: Amarre as tiras superiores no alto da cabeça e as tiras inferiores na parte de trás do pescoço.
3. Estilo faixa de cabeça: Puxe as faixas sobre a cabeça e posicione-as confortavelmente.

5. Ajuste a tira do nariz

Pressione e molde a tira de metal ao formato do seu nariz para garantir um ajuste perfeito e reduzir o vazamento de ar.

6. Puxe a máscara para baixo

Puxe suavemente a parte inferior da máscara para cobrir totalmente o queixo. Certifique-se de que a máscara se ajuste bem às laterais do rosto, sem grandes espaços.

7. Evite tocar na máscara enquanto a usa

Se precisar tocá-la ou ajustá-la, limpe as mãos antes e depois.

8. Removendo a máscara

• Evite tocar na frente da máscara, pois ela pode estar contaminada.
• Remova-a manuseando as alças, amarras ou faixas.
• Descarte a máscara em uma lixeira fechada se for de uso único.
• Lave ou higienize as mãos imediatamente após a remoção.

9. Não reutilize máscaras cirúrgicas de uso único

Substitua a máscara se ela ficar molhada, danificada ou se for difícil respirar através dela.