Como compreender a base de dados EUDAMED da União Europeia e a importância da sua aplicação?

BRUXELAS – A Comissão Europeia ativou oficialmente a contagem regressiva para o uso obrigatório do Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED). Após a publicação da Decisão da Comissão (UE) 2025/2371 no Jornal Oficial, os fabricantes de dispositivos médicos e os operadores econômicos agora enfrentam um cronograma legal rigoroso para alinhar seus produtos com a estrutura de rastreabilidade digital da União Europeia.

Durante anos, o EUDAMED foi uma plataforma voluntária, com sua implementação total adiada por complexidades técnicas. No entanto, sob a alteração Regulamento (UE) 2024/1860, a UE mudou para uma estratégia de "implementação gradual". Ao declarar os primeiros quatro módulos funcionais no final de 2025, a Comissão efetivamente encerrou a era da participação opcional.

Os quatro módulos que agora entram na fase obrigatória são:

• Registro de Operadores: Fabricantes, importadores e representantes autorizados.
• Registro UDI/Dispositivo: O repositório central para identificação de dispositivos.
• Organismos Notificados e Certificados: Registro de avaliações de conformidade.
• Vigilância do Mercado: Relatórios e coordenação entre os Estados membros.

O período de transição é dividido em dois marcos críticos que determinarão o acesso ao mercado para empresas de tecnologia médica:

1. 28 de maio de 2026 – O "Portão do Novo Dispositivo": A partir desta data, qualquer novo dispositivo médico ou diagnóstico in vitro (IVD) colocado no mercado da UE deve ser totalmente registrado no módulo UDI/Dispositivo do EUDAMED. Além disso, todos os "Operadores" devem ter obtido seu Número de Registro Único (SRN) para operar legalmente.
2. 27 de novembro de 2026 – O "Prazo Legado": Para dispositivos já no mercado antes de maio de 2026 (incluindo produtos legados MDD/IVDD), os fabricantes têm seis meses adicionais para concluir seus uploads de dados.

O cerne desta transição é o sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI). Ao contrário dos registros nacionais anteriores, o EUDAMED exige um alto nível de granularidade de dados. Os fabricantes devem fornecer não apenas o UDI-DI (Identificador do Dispositivo), mas também extensos "Dados Mestres", incluindo referências clínicas, condições de armazenamento e avisos críticos.

Especialistas da indústria alertam que a carga de trabalho é frequentemente subestimada. "Esta não é apenas uma simples tarefa de inserção de dados", diz um consultor regulatório. "Requer uma auditoria completa da documentação técnica e uma infraestrutura de TI interna robusta para garantir que os dados no EUDAMED correspondam à rotulagem física no dispositivo."

O não cumprimento desses prazos acarreta riscos significativos. Sem um SRN válido e registro UDI, os produtos podem ser bloqueados na alfândega ou rejeitados por hospitais e agências de aquisição que dependem do EUDAMED para verificar o status legal de um dispositivo.

À medida que o prazo de 2026 se aproxima, a Comissão Europeia está instando as empresas a iniciar o processo de "onboarding" imediatamente para evitar um gargalo de última hora nos helpdesks de suporte do sistema.