Sobre o Avental Cirúrgico AAMI PB70 Nível 3

FDA 510 (k) Roupas cirúrgicas de nível 3

Os trajes cirúrgicos são um componente crítico dos equipamentos de protecção individual (EPI) utilizados nos centros de saúde.a Food and Drug Administration (FDA) classifica estes uniformes em diferentes níveis com base em suas capacidades de proteção de barreira líquida.Roupas cirúrgicas de nível 3são especificamente concebidos para proporcionar uma protecção de barreira moderada contra a penetração de fluidos.

Para que um fabricante comercialize um uniforme cirúrgico de Nível 3 nos EUA, ele deve demonstrar que seu produto é "substancialmente equivalente" a um dispositivo preditivo legalmente comercializado.Este processo é conhecido como510 (k) Notificação pré-comercializaçãoA classificação da FDA baseia- se naPadrão ANSI/AAMI PB70, que descreve os métodos de ensaio e os requisitos de desempenho para a protecção da barreira líquida.

Um uniforme de nível 3 deve satisfazer critérios de desempenho específicos nos seguintes ensaios:

• AATCC 42 (Teste de penetração por impacto):Este ensaio mede a quantidade de água que pode penetrar no material do vestido quando sujeito a um spray de água.

• AATCC 127 (Teste de pressão hidrostática):Este ensaio mede a resistência do vestido à penetração da água sob pressão.

Para ser classificada como nível 3, a camisa deve passar em ambos os ensaios, demonstrando um nível moderado de proteção contra a barreira de líquidos.especialmente nas zonas críticas (a parte da frente do corpo e as mangas).

Aqui estão os resultados dos testes dos nossos vestidos cirúrgicos:

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